La EMA comienza a evaluar la vacuna española de Hipra
Laboratorio de Hipra en Gerona. /
El organismo europeo estudiara el uso de este compuesto como dosis de refuerzo
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingles) ha comenzado a evaluar la vacuna elaborada por la farmaceutica española Hipra para certificar su validez como dosis de refuerzo en adultos que han sido inmunizados con alguno de los otros compuestos.
El Comite de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha iniciado este proceso tras estudiar los resultados preliminares de los estudios de laboratorio y los estudios clinicos en adultos, que han sido positivos.
Los estudios clinicos compararon la respuesta inmunitaria a la vacuna (medida por el nivel de anticuerpos contra el SRAS-CoV-2) con la observada con la vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech. «Los resultados preliminares sugieren que la respuesta inmunitaria con la vacuna COVID-19 de HIPRA puede ser eficaz contra el SARS-CoV-2, incluidas variantes preocupantes como la omicron», explica la EMA en un comunicado.
Sobre los plazos para una posible aprobacion de la vacuna, el regulador europeo afirma que «la revision continua continuara hasta que se disponga de suficientes pruebas para una solicitud formal de autorizacion de comercializacion». La compañia, por su parte, preve que la EMA de su visto bueno a la vacuna en el segundo trimestre de este año y se plantea producir hasta 600 millones de dosis durante 2022 y llegar incluso a las 1.200 millones en 2023.
La formula de Hipra utiliza dos proteinas recombinantes de una estructura similar, una de variante Alfa y otra Beta, que unidas conforman una estructura unica (dimero) y a las que se acompaña con un adyuvante que aumenta la respuesta inmunologica.
El pasado 1 de febrero, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) autorizo que la vacuna española de Hipra contra la covid-19 pasara a la fase tres del ensayo clinico, cuando se prueba con un alto numero de voluntarios, la previa a su aprobacion definitiva y a su comercializacion.
Fuente: www.mmmedicalpr.com
