Europa concluye que los beneficios del Nolotil son mayores que sus riesgos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de las conclusiones de la evaluacion realizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) del riesgo de agranulocitosis asociado al uso del metamizol, conocido como Nolotil (solo o en combinacion con otros principios activos), que señalan que el beneficio de los medicamentos que contienen metamizol supera los riesgos en las indicaciones autorizadas y refuerza las medidas para facilitar la identificacion temprana de los sintomas y el diagnostico de la agranulocitosis.
En junio de 2024, la EMA inicio una revision de los medicamentos que contienen metamizol a requerimiento de la Agencia Finlandesa de Medicamentos. La revision se debio a la solicitud del titular de la autorizacion de comercializacion de la retirada del unico producto autorizado que contiene metamizol en ese pais, tras a la notificacion de varios casos de agranulocitosis.
En base a la evaluacion de toda la evidencia cientifica disponible, el Comite para la Evaluacion de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en ingles) de la EMA, ha concluido que el beneficio de los medicamentos que contienen metamizol supera los riesgos en las indicaciones autorizadas y refuerza las medidas para facilitar la identificacion temprana de los sintomas y el diagnostico de la agranulocitosis. No obstante, la informacion disponible hasta el momento, no permite descartar ni confirmar un mayor riesgo en poblaciones con caracteristicas etnicas o geneticas especificas.
Las conclusiones de la evaluacion realizada por el PRAC, deberan ser ratificadas por el Grupo de Coordinacion (CMDh, por sus siglas en ingles) de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas.
La informacion actualizada se incorporara a la ficha tecnica (informacion para profesionales sanitarios) y al prospecto (informacion para la ciudadania) de los medicamentos que contienen metamizol, que se podran consultar en el Centro de Informacion Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA).
Fuente: www.mmmedicalpr.com
