Coronavirus: comienza la distribucion del suero equino hiperinmune desarrollado en Argentina

El suero es el «CoviFab», una inmunoterapia innovadora basada en anticuerpos policlonales que demostro reducir en un 45% la mortalidad por coronavirus, en un 24% la necesidad de internacion en terapia intensiva y en un 36 % el requerimiento de asistencia respiratoria mecanica en pacientes con enfermedad moderada a severa.

El suero equino hiperinmune desarrollado por investigadores argentinos para el tratamiento de pacientes adultos con cuadros moderados a severos de coronavirus, que la Anmat aprobo a fines de diciembre, estara disponible a partir de este lunes para su uso hospitalario y bajo prescripcion para las clinicas, obras sociales, prepagas o ministerios de salud que asi lo soliciten.

Asi lo confirmo Fernando Goldbaum, director del Centro de Rediseño e Ingenieria de Proteinas de la Universidad Nacional de San Martin (CRIP-Unsam) y socio fundador de la empresa biotecnologica Inmunova -dos de las instituciones desarrolladoras del proyecto- quien preciso que el medicamento estara disponible «con alcance nacional» en cuestion de «horas o dias».

«En pacientes que estan empeorando y no desarrollan propia respuesta inmune a tiempo, el suministro de anticuerpos en forma exogena por esta inmunoterapia pasiva permite evitar la proliferacion viral y darle tiempo al paciente para desarrollar su propias defensas, evitando la inflamacion respiratoria generalizada que provoca esta enfermedad», explico Goldbaum.

Este estudio clinico de fase 2/3 que arrojo estos resultados y en el que se baso la Anmat para el «registro en condiciones especiales» de este medicamento, implico ademas «demostrar por primera vez a nivel mundial que una inmunidad pasiva basada en anticuerpos tiene un efecto clinicamente relevante en pacientes severos hospitalizados».

«Es el primer tratamiento innovador aprobado para Anmat para esta enfermedad desarrollado en Argentina», agrego este bioquimico con un doctorado en Inmnunologia de la UBA e investigador del Conicet.

El estudio clinico sobre 242 pacientes adultos (18 a 79 años) permitio comprobar «de manera contundente» que el medicamento, el suero,  es «muy seguro y sus efectos adversos, muy leves», lo que resulto determinante para la aprobacion de la Anmat.

A nivel mundial se estan realizando ensayos clinicos con sueros equinos en Brasil, Mexico y Costa Rica, pero en estadios «menos avanzado que el nuestro».

Tres son las principales caracteristicas de este suero: aporta inmunidad pasiva y anticuerpos policlonales generados por hiperinmunizacion.

«Un tratamiento por inmunidad pasiva significa que a los pacientes se les suministra anticuerpos generados en otro organismo, en este caso, un equino que fue hiperinmunizado por una proteina que funciona como antigeno y es la que utiliza el virus (de la Covid-19) para entrar a la celula», explico.

En tanto la hiperinmunizacion es una respuesta inmune «similar a la que produce la vacunacion» pero generadas «con dosis muy altas» de la proteina que funciona como antigeno, que es inoculada «muchas veces» en el equino para que «produzca gran cantidad de anticuerpos que luego son procesados biotecnologicamente para obtener fragmentos muy seguros que no producen efectos adversos y conservan una muy alta capacidad neutralizante».

Por otro lado, Goldbaum explico que los anticuerpos pueden ser «monoclonales» o «policlonales», como los que aporta este suero hiperinmune.

«Policlonal es la respuesta de un organismo inmunocompetente que, enfrenado a un antigeno determinado, activa muchos clones capaces de responder a el, mientras que los anticuerpos monoclonales provienen de un solo clon», explico.

«En este caso usamos anticuerpos policlonales porque, al reconocer al antigeno de diferentes formas, genera mayor potencia, mayor capacidad neutralizante y menor posibilidad de que los mutantes no sean neutralizados», agrego.

El cientifico explico tambien que este tratamiento puede ser «eventualmente complementario» de otros como el suero de pacientes convalecientes -comunmente llamado «plasma» de personas recuperadas- o los anticuerpos monoclonales que se estan desarrollando «en EEUU, Corea y otros paises».

«Hay varios estudios y productos que demuestran que el plasma de convaleciente y el uso de anticuerpos monoclonales podrian tener algun efecto en pacientes leves», dijo.

Pero en cambio, «un estudio realizado en el argentino en Hospital Italiano demostro que el plasma de convaleciente no es efectivo con pacientes de Sars-Cov-2 en categoria severa» -como si lo ha demostrado el CoviFab-, es decir, en aquellos «que ya ha desarrollado una neumonia y necesita algun tipo de suministro de oxigeno».

En el caso de los pacientes denominados «criticos», aquellos que estan en terapia intensiva con asistencia respiratoria mecanica, no se ha demostrado todavia la efectividad y seguridad de este suero equino.

«Queda a criterio medico si lo prescribe para cuadros criticos, pero no es una recomendacion explicita que salga ni del estudio ni de la autorizacion de la Anmat», dijo.

Actualmente, el laboratorio el Instituto Biologico Argentino (BIOL) «esta produciendo alrededor de12.000 tratamientos por mes», lo que represento para la empresa «un esfuerzo enorme de duplicar la capacidad de produccion de la planta» en diez meses.

«Que esto cubra o no las necesidades del sistema de salud argentino en un eventual nuevo pico, depende de como evolucione la cantidad de pacientes hospitalizados que sean de moderados a severos; pero si eso esta en el orden del 5% estariamos bien porque 12.000 es un 5% de 240 mil (eventuales casos)», dijo.

Por otro lado, no se descarta que Argentina pueda exportar su suero equino, aunque eso «dependera de la capacidad de produccion y la demanda del sistema sanitario argentino».

«Nosotros nos pusimos a atender primero la demanda interna y si hubiera excedente, seguramente vamos a exportar pero tambien estamos en comunicacion con otros paises para exportar el ‘know how’ y establecer alianzas para aumentar la produccion», concluyo.

El suero equino hiperinmune es fruto del trabajo de articulacion publico-privada encabezado por el laboratorio Inmunova, BIOL, la Administracion Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud «Dr. Carlos G. Malbran» (Anlis), con la colaboracion de la Fundacion Instituto Leloir (FIL), Mabxience, Conicet y la Unsam.

La distribucion y comercializacion se hace a traves del laboratorio Elea.

Fuente Telam

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